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關于桂林華信產品“纈欣” 不受纈沙坦類制劑召回事件影響的聲明

文章出處:永信藥業 人氣:-發表時間:2018-07-24 14:12:00

       關于桂林華信產品“纈欣”不受纈沙坦類制劑召回事件影響的聲明


根據歐洲藥品管理局(EMA)近日發布的公告,浙江華海藥業股份有限公司生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有一種名為N-二甲基亞硝胺(NDMA)的基因毒性雜質,EMA決定對該原料藥展開評估調查,并在調查期間要求召回采用該原料藥生產的纈沙坦制劑。

 

桂林華信制藥有限公司在此鄭重聲明:

一、本公司從未采購及使用過浙江華海藥業股份有限公司的纈沙坦原料藥。

二、本公司產品“纈欣”—纈沙坦分散片(80mg/片)所使用的原料藥,所有供應商都已經按照國家藥監部門要求進行N-二甲基亞硝胺(NDMA)檢測并出具合格報告。

三、本公司纈沙坦分散片產品不受浙江華海藥業股份有限公司此次纈沙坦類制劑召回事件的影響。

 

桂林華信始終將病人安全和福祉放在首位,并致力于提供國際標準的高品質藥物,確保所有患者獲得安全有效的治療方案,有更多機會重獲健康。

 

                                         

                   桂林華信制藥有限公司

                                                                                                                                                                   2018年07月23日



纈沙坦聲明.pdf


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